定州市市場監(jiān)督管理局
行政處罰決定書
定市監(jiān)處罰〔2024〕339 號
當(dāng)事人：西城區(qū)中山綠洲趙彥玲診所
主體資格證照名稱：《診所備案憑證》
診所備案憑證備案編號：PDY23037013068217D2192
住所（住址）：定州市西城區(qū)中山綠洲物業(yè)樓
主要負(fù)責(zé)人：趙彥玲
身份證件號碼：xxxxxxxxxxxx
2024年10月29日上午，我局執(zhí)法人員對西城區(qū)中山綠洲趙彥玲診所進(jìn)行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位大廳東墻根桌子上有一臺KOFA科方干式熒光免疫分析儀，在該設(shè)備右側(cè)廢物盒內(nèi)發(fā)現(xiàn)有使用過的全程C-反應(yīng)蛋白試劑包裝袋，包裝信息顯示，該試劑由廣州科方生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)，批號KF0105E30、生產(chǎn)日期：2022-08-29、有效期至：2024-08-28，已過有效期。當(dāng)事人現(xiàn)場不能提供醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和該批號試劑的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄資料。
2024年10月30日經(jīng)主管局長批準(zhǔn)對該單位立案調(diào)查。本案調(diào)查期間，我局執(zhí)法人員對當(dāng)事人的主要負(fù)責(zé)人趙彥玲進(jìn)行了調(diào)查詢問，提取了相關(guān)證據(jù)資料。
經(jīng)查明，當(dāng)事人使用的上述該批號過期的全程-C反應(yīng)蛋白試劑是從天津曼特諾科學(xué)儀器有限公司購進(jìn)的，由廣州科方生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，注冊證編號：粵械注準(zhǔn)20152400176，屬二類醫(yī)療器械。經(jīng)查詢該試劑配套的KOFA科方干式熒光免疫分析儀，自2024年9月30日至2024年10月22日，有該批號過期試劑的12條使用記錄。至我局執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)時，當(dāng)事人已無該批號試劑的庫存。當(dāng)事人提供了醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，不能提供該批號試劑的查驗(yàn)記錄資料，未因使用該批號過期的試劑引起不良后果。
執(zhí)法人員查詢相關(guān)檢查信息，西城區(qū)中山綠洲趙彥玲診所自設(shè)立以來，未因未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、使用過期醫(yī)療器械受到過行政處罰。本次檢查我局未實(shí)施行政強(qiáng)制措施。
上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：
1、當(dāng)事人《診所備案憑證》、主要負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、被委托人身份證復(fù)印件、授權(quán)委托書各一份，證明當(dāng)事人的主體資格；
2、2024年10月29日對當(dāng)事人制作的現(xiàn)場檢查筆錄一份，并對現(xiàn)場情況拍照、錄制視頻留存證據(jù)。證明當(dāng)事人未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、使用過期醫(yī)療器械的違法事實(shí)和我局執(zhí)法人員的執(zhí)法檢查情況。
3、當(dāng)事人提供的涉案同品種試劑標(biāo)簽照片1頁、涉案試劑隨貨同行單1份、醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度1份。證明當(dāng)事人涉案試劑的來源和注冊信息及當(dāng)事人醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度建立情況。
4、2024年10月31日對當(dāng)事人委托的診所負(fù)責(zé)人張亞娟的詢問筆錄一份，證明當(dāng)事人未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、使用過期醫(yī)療器械的違法事實(shí)等具體情況。
以上證據(jù)經(jīng)當(dāng)事人委托的診所負(fù)責(zé)人張亞娟確認(rèn)無誤并簽字確認(rèn)。
本局于2024年11月11日向當(dāng)事人送達(dá)了《行政處罰告知書》(定市監(jiān)罰告【2024】藥二012號)，告知當(dāng)事人擬作出行政處罰的事實(shí)、理由、依據(jù)以及處罰內(nèi)容，并告知當(dāng)事人自收到告知書之日起5個工作日內(nèi)有陳述、申辯和要求聽證的權(quán)利。當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯和聽證申請。
本局認(rèn)為：
一、當(dāng)事人未按規(guī)定對其使用的過期的全程-C反應(yīng)蛋白試劑進(jìn)行查驗(yàn)記錄的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
記錄事項包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；
（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；
（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；
（五）相關(guān)許可證明文件編號等。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。”的規(guī)定，構(gòu)成未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（三）項：“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；”的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，給予當(dāng)事人警告的處罰。
二、當(dāng)事人使用過期的全程-C反應(yīng)蛋白試劑的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”的規(guī)定，構(gòu)成了使用過期醫(yī)療器械的行為。
當(dāng)事人有使用過期的全程-C反應(yīng)蛋白試劑12條記錄，考慮當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)知情，適用國家藥品監(jiān)督管理局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第九條第一款第六項“（六）明知屬于違法產(chǎn)品仍銷售、使用的；”規(guī)定的可以從重處罰的情形；當(dāng)事人診所負(fù)責(zé)人調(diào)查期間積極主動配合調(diào)查，在案件調(diào)查全過程中積極提供證據(jù)材料，按時改正使用過期醫(yī)療器械的違法行為，未因使用過期的試劑引起不良后果，符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第二項、第四項“當(dāng)事人有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查并主動提供證據(jù)材料的；（四）違法行為情節(jié)輕微，社會危害后果較小的”規(guī)定的從輕情形和《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量適用情形》規(guī)定：“一、從輕情形1．涉案產(chǎn)品不屬于法律法規(guī)規(guī)定有特殊管理要求的醫(yī)療器械；6.積極主動配合調(diào)查，當(dāng)事人在案件調(diào)查全過程中積極提供證據(jù)材料，如實(shí)回答調(diào)查詢問的；及時糾正違法行為，按時完成整改，消除安全隱患的；主動配合對涉案產(chǎn)品；無害化處置的；”規(guī)定的從輕情節(jié)。綜合考量當(dāng)事人違法行為的性質(zhì)、情形和危害后果，參照《河北省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》HEBMPA-C-2-006“3.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；從輕情形：貨值金額不足 1 萬元的：2萬元以上 2.9 萬元以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的：貨值金額5倍以上 9.5 倍以下罰款。”，規(guī)定，決定對當(dāng)事人從輕處罰。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；”決定對該單位處罰款20000元，上繳國庫。
請在接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)到保定銀行定州支行（地址：定州市中山東路；收款人：定州市財政局；賬號：130607408012011200005063；繳納方式：現(xiàn)金、轉(zhuǎn)賬、支票、POS機(jī)刷卡、網(wǎng)銀）繳納罰沒款。逾期不繳納罰款的，我局將依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項內(nèi)容，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。我局罰沒許可證號為：05040060。
如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定之日起60日內(nèi)依法向定州市人民政府申請行政復(fù)議，也可以在6個月內(nèi)向定州市人民法院提起行政訴訟。
申請行政復(fù)議或提起行政訴訟期間本行政處罰決定不停止執(zhí)行。
定州市市場監(jiān)督管理局
（印 章）
2024年 11月 19 日
（市場監(jiān)督管理部門將依法向社會公開行政處罰決定信息）
本文書一式 二 份，一份送達(dá)，一份歸檔， / 。